Sistemas de granulação da L.B. Bohle

Para garantir uma qualidade elevada e consistente do produto, é fundamental que a qualidade do granulado seja homogênea. Isso se reflete em umadistribuição uniforme do tamanho das partículas, uma densidade aparente constante e uma umidade residual definida do granulado. Igualmente importante é a reprodutibilidade dos resultados tanto na produção por lotes quanto em processos contínuos.

As modernas tecnologias de análise de processos (PAT) permitem o monitoramento e o controle contínuos dos parâmetros do processo. Por meio de medições em linha — como umidade, tamanho das partículas ou com o auxílio da espectroscopia NIR e Raman —, o processo de granulação passa a ser monitorado e controlável.

Além disso, é fundamental a definição e o controle exatos de todos os parâmetros do processo, como tempo de mistura, adição de líquido, pressão dos rolos ou velocidade da peneira. Somente por meio de um controle estável dos parâmetros é possível garantir uma qualidade constante do produto.

Todos os procedimentos devem ser validáveis, a fim de atender aos requisitos regulatórios e garantir uma produção segura e reproduzível de medicamentos.

Um projeto em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) constitui a base para processos de produção higiênicos e seguros. Todos os componentes do equipamento são projetados de forma a não apresentarem espaços mortos e a possuírem superfícies lisas e fáceis de limpar.

Na seleção de materiais, são utilizados exclusivamente aços inoxidáveis de alta qualidade e resistentes à corrosão, bem como vedações adequadas para uso farmacêutico. Isso garante uma longa vida útil do equipamento e o cumprimento dos mais rigorosos requisitos de higiene.

Para uma limpeza eficiente e segura, os modernos sistemas de granulação contam com sistemas integrados de limpeza WIP (Wash-in-Place) ou CIP (Clean-in-Place). Esses sistemas permitem processos de limpeza automatizados sem a necessidade de desmontagem, reduzindo assim consideravelmente o risco de contaminação cruzada.

Além disso, os sistemas são projetados para trocas rápidas de produto: graças à desmontagem simples e aos conceitos de limpeza otimizados, os tempos de inatividade podem ser reduzidos ao mínimo e a disponibilidade do equipamento aumentada significativamente.

Um critério fundamental dos sistemas modernos de granulação é asegurança no trabalho para os operadores e para o ambiente. Isso inclui, acima de tudo, uma alta capacidade de contenção, que garante o processamento seguro de princípios ativos altamente ativos ou tóxicos. Sistemas com níveis de contenção até OEB 5 protegem os funcionários de forma confiável contra a exposição e garantem um fluxo de processo fechado e controlado.

A operação livre de poeira é alcançada por meio de conceitos de instalações totalmente fechadas, sistemas de filtragem integrados e transporte a vácuo opcional.

Igualmente importante é a operação ergonômica: todos os componentes relevantes são de fácil acesso, os trabalhos de manutenção podem ser realizados com segurança e eficiência, e o controle intuitivo por meio de interfaces de usuário modernas simplifica consideravelmente a operação.

Além disso, os sistemas atendem aos requisitos de proteção contra explosões (ATEX). A conformidade rigorosa com as especificações relevantes para zonas Ex e as diretrizes de segurança garante uma operação segura da instalação, mesmo durante o processamento de materiais potencialmente explosivos.

Os sistemas modernos de granulação caracterizam-se por tempos de processo curtos, alcançados através de fases otimizadas de mistura, granulação e secagem. As tecnologias eficientes de acionamento e controlo garantem que cada etapa do processo seja coordenada com precisão e que os tempos de paragem sejam reduzidos ao mínimo.

Outro fator fundamental é um elevado rendimento, aliado a um consumo de energia otimizado. Através de um controlo inteligente do processo, de uma regulação precisa da temperatura e da escolha adequada dos componentes, a produtividade é maximizada sem aumentar os custos operacionais.

Além disso, a eficiência na utilização dos recursos está no centro das atenções: a utilização de solventes é reduzida ao mínimo tecnicamente necessário, enquanto o consumo de ar e de água é reduzido através de circuitos fechados e de sistemas de secagem otimizados. Desta forma, as instalações combinam rentabilidade com a mais elevada qualidade do produto.

Umadocumentação completa e a rastreabilidade são indispensáveis na produção farmacêutica. Por isso, os sistemas modernos de granulação contam com um gerenciamento automatizado de fórmulas e lotes, que registra, armazena e disponibiliza para análise, de forma centralizada, todos os dados do processo. Dessa forma, os processos de produção podem ser monitorados com transparência e controlados de maneira reproduzível.

Os equipamentos devem poder ser operados tanto em escala de laboratório quanto em escala de produção, em condições comparáveis, de modo que os parâmetros do processo sejam diretamente transferíveis. Essa escalabilidade garante um desenvolvimento eficiente de novas formulações e uma transição tranquila para a produção comercial.

Graças à sua construção modular, os sistemas podem ser adaptados com flexibilidade a diferentes requisitos de processo. Eles podem ser combinados de forma integrada com etapas de processo anteriores ou posteriores, permitindo assim uma cadeia de produção contínua e integrada.

Além disso, a arquitetura bem planejada do sistema permite a integração em linhas de processo completas e em sistemas MES de nível superior.