O revestidor de laboratório garante resultados homogéneos e reprodutíveis - Publicação da Pharma + Food

Os comprimidos devem ser revestidos uniformemente com a respectiva película durante o revestimento. Um novo revestidor de laboratório permite às empresas obter um revestimento homogéneo com tamanhos de lote entre 0,15 e 13 litros.

Factos decisivos

• Toda a tecnologia de ar, bem como a tecnologia eléctrica e de controlo estão integradas na máquina de revestimento de laboratório.
• O sistema pode ser operado com três tamanhos de tambor diferentes.
• As tampas anti-barragem (ABC) evitam a acumulação de produto.

Os comprimidos são a forma de dosagem oral mais importante na indústria farmacêutica e, por isso, são produzidos em grandes quantidades. Para além da eficácia e da funcionalidade, o tamanho, a cor e a forma do comprimido influenciam a comercialização da preparação.

No revestimento de comprimidos, é aplicada uma película fina ao comprimido, que consiste num ou mais polímeros e noutros excipientes funcionais, como corantes ou humectantes, e que pode desempenhar várias funções. Os comprimidos são revestidos para modificar a libertação do ingrediente ativo, para proteger o ingrediente ativo da luz ou da humidade ou para mascarar um sabor amargo na formulação do comprimido. Os comprimidos também são revestidos para melhorar a capacidade de deglutição.

Quando desenvolvem preparações ou melhoram produtos, os utilizadores começam normalmente por utilizar uma formulação existente. A base para cada revestimento é frequentemente uma formulação anterior que é modificada, por exemplo, para tornar o revestimento mais duro ou para melhorar a ligação ao núcleo do comprimido.

Até quatro tipos diferentes de película

O revestimento de ingredientes activos está a tornar-se cada vez mais importante, com a realização de preparações combinadas e a combinação de dois ingredientes activos incompatíveis numa forma de dosagem. Além disso, também podem ser combinados diferentes perfis de libertação do mesmo ingrediente ativo. O núcleo contém o componente de libertação lenta e o revestimento do comprimido contém a dose inicial de libertação rápida.

Por vezes, as abordagens de formulação consistem em até quatro tipos de película diferentes. Isto leva a longos tempos de processamento. Para desenvolver e produzir com sucesso tais formulações, é essencial que os comprimidos sejam revestidos uniformemente, a chamada uniformidade de revestimento.

O leito plano de comprimidos reduz a pressão de fusão

A interação entre a mistura, a pulverização e a secagem é crucial no revestimento de comprimidos. Essas etapas do processo devem ser realizadas simultaneamente e com as configurações corretas para se obter um revestimento uniforme.

Os núcleos dos comprimidos devem ser movidos de forma uniforme e suave sob os cones de pulverização, uma vez que serão danificados se forem sujeitos a um esforço mecânico excessivo. Há mais de 20 anos que a L.B. Bohle utiliza um tambor de revestimento alargado (diâmetro de comprimento (L/D) > 1) com espirais de mistura soldadas. As espirais de mistura misturam o leito de comprimidos de forma contínua e suave. A mistura homogénea é alcançada após apenas alguns minutos e é mantida durante todo o tempo do processo. O leito de comprimidos plano reduz a pressão de fusão no mesmo.

Não ocorrem quebras de comprimidos e formação de gémeos, uma vez que a orientação contínua das espirais de mistura não acelera significativamente os comprimidos.

Tempos de processo até 40 % mais curtos

A geometria do tambor do revestidor de comprimidos BFC do fabricante cria uma grande superfície de pulverização no leito móvel de comprimidos, o que significa que podem ser utilizados mais bicos de pulverização do que com tambores mais curtos. Isso resulta em uma área de pulverização maior e um rendimento de pulverização mais alto. Para além da suspensão de revestimento, o tipo, número e espaçamento dos bicos são de particular importância.

Regra geral, a proporção da massa da suspensão nos comprimidos revestidos por película é de 5 a 15 % em relação à massa do núcleo. Deve ser feita uma menção especial à espessura da película, que não é apenas importante para revestimentos de ingredientes activos, mas também deve ser uniforme para revestimentos de cor fina (protectores). Uma aplicação desigual da película num lote, por exemplo, leva a diferenças de cor que reduzem a qualidade do produto. Em comparação com os revestidores de pastilhas convencionais com relações L/D <1, os sistemas com tambores alargados permitem tempos de processo até 40% mais curtos devido a taxas de pulverização mais elevadas.

O fator decisivo é que seja possível uma transferência óptima de energia e massa. Isto significa que a energia deve ser introduzida diretamente no leito da pastilha. O ar flui direta e calmamente para o leito de comprimidos e assegura que a suspensão pulverizada seca rapidamente. A periferia do aplicador e a caixa não são aquecidas. Os bicos de pulverização não são expostos ao fluxo de ar de alimentação e permanecem frios durante o processo de pulverização. Isto minimiza os efeitos de secagem da pulverização e alcança uma uniformidade de revestimento de > 97% ou melhor.

Mini tambor para testes ou lotes muito pequenos

O fabricante concebeu o novo aplicador de laboratório BFC 5 para lotes até 13 litros, com base num sistema já existente. Além disso, o fabricante definiu os requisitos que a nova geração de máquinas deve cumprir através de um diálogo estreito com os utilizadores e de análises de mercado.

A máquina de revestimento de laboratório é uma máquina autónoma, flexível e móvel, na qual estão integradas toda a tecnologia de ar, bem como a tecnologia eléctrica e de controlo. É operada através de uma visualização multi-painel com painel tátil. A unidade de comando rotativa está localizada diretamente no revestidor. A colocação em funcionamento é rápida e sem complicações; basta uma ligação eléctrica e uma alimentação de ar comprimido.

A máquina de revestimento de laboratório pode ser operada com um total de três tamanhos de tambor diferentes - com a mesma geometria de tambor. O sistema está equipado com dois tambores como padrão. Isto permite a realização de lotes (volume até ao limite em litros) de 2 a 6 l ou de 5 a 13 l. O tambor mais pequeno permite lotes de 0,5 a 3 litros através da utilização de um disco de separação. Um carrinho de transporte está incluído de série para facilitar a remoção e o transporte do tambor. Os utilizadores podem depois guardar todos os resultados obtidos e aumentá-los para lotes maiores.

Um novo mini-tambor com ranhuras para testes ou lotes muito pequenos de 150 a 350 g oferece agora ainda mais flexibilidade. O fabricante equipou o tambor ranhurado com uma perfuração correspondente, na qual os utilizadores podem filmar não só núcleos de tamanho normal, mas também núcleos com um diâmetro de 1,5 mm. O pequeno tambor é, portanto, uma adição eficaz e rentável, especialmente para o desenvolvimento de produtos e ingredientes activos ou formulações de custo intensivo.

Braço de bocal com mini cabeça de bomba

O braço do bocal é modular: Dependendo da aplicação, são inseridos de um a quatro nano-bicos da empresa Schlick. Outros revestidores de laboratório no mercado têm por vezes apenas um bocal de pulverização. Uma cabeça de bomba de mangueira, na qual se encaixam as quatro mangueiras, alimenta cada bocal individualmente. Isto conduz a um resultado de pulverização homogéneo e reprodutível. As tampas anti-barragem (ABC) evitam a acumulação de produto.

No novo sistema, a câmara de processamento e os sensores são mais facilmente acessíveis graças a uma porta maior e duas luzes integradas dão ao operador uma visão geral do estado da máquina em qualquer altura. O fabricante também melhorou a limpeza do revestidor de laboratório: três bicos de limpeza garantem uma humidificação e limpeza completas de toda a superfície. Um novo sensor de nível de enchimento garante que não há excesso de enchimento. Em vez do controlo de pressão anteriormente ajustável manualmente para a formação e atomização do ar, este está agora integrado na máquina através do software como padrão; isto torna o processo mais preciso, minimizando os desvios.

Link para o artigo original: Pharma + Food